Активный фармацевтический ингредиент (API)

АКТИВНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНГРЕДИЕНТ (АФИ) (Active Pharmaceutical Ingredient (API))

– стандартизированное биологически активное вещество (или их смесь) с определенной терапевтической эффективностью, полученное путем синтеза, биотехнологии или из объектов человеческого, животного, растительного или минерального происхождения и разрешенное к медицинскому применению с целью производства (изготовления) лекарственный препарат. Все АФИ делятся на оригинальные, инновационные и воспроизведенные (генерические). По степени токсичности АФИ разделяют на ядовитые (с очень высокой биологической активностью), сильнодействующие (с высокой биологической активностью, которые включены в список сильнодействующих лекарственных веществ) и обычные.